Was muss ich über Datenlücken wissen?

Zur Einordnung der Zurückhaltung gehört, dass wichtige präklinische Tests fehlen. Laut EMA wurden angemessene Untersuchungen zu Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität nicht durchgeführt. Das ist ein weiterer Grund für Vorsicht bei Schwangerschaft, Kindern und Langzeitanwendung (EMA/HMPC/12402/2010, Abschnitt 5.3).