Was muss ich über Grundprinzip: medizinische Zweckbestimmung fuehrt ins Arzneimittelrecht wissen?

Sobald ein aetherisches Oel mit einer medizinischen Zweckbestimmung in Verkehr gebracht wird, faellt es in der EU unter das Arzneimittelrecht (Richtlinie 2001/83/EG) und wird als pflanzliches Arzneimittel (herbal medicinal product) behandelt. Zustaendig fuer die wissenschaftliche Bewertung ist das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) bei der Europaeischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Das HMPC erstellt EU-Monographien fuer pflanzliche Stoffe und Zubereitungen einschliesslich aetherischer Oele. Diese Monographien bewerten Sicherheit und Wirksamkeit und dienen als Referenz fuer nationale Zulassungen und Registrierungen (etabliert, hohe Sicherheit). Ein wichtiger Punkt zur Rechtsnatur: Die HMPC-Monographien sind rechtlich nicht bindend. Sie gelten als Empfehlungen, von denen nationale Behoerden nur mit spezifischer Begruendung abweichen sollen (etabliert, hohe Sicherheit).